ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ И РД

В случае изменения свойств или характеристик изделия, таких как способ применения, конструкция или состав материалов, проводится процедура внесения изменений в регистрационных документов, требующая проведения испытаний.
Перечень испытаний может варьироваться в зависимости от характера изменений.
Максимальный объем испытаний может включать токсикологические исследования, технические испытания, испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) и клинические испытания.
Порядок работы
• Разработка технической и эксплуатационной документации
• Проведение токсикологических исследований
• Проведение технических испытаний/ЭМС
• Проведение клинических испытаний
• Подача документов в Росздравнадзор
• Рассмотрение документов в Росздравнадзоре
• Внесение изменений в РД
Made on
Tilda