АУДИТ И РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

• Заявление о регистрации медицинского изделия
• Технические условия или технический файл
• Инструкция по применению
• Сведения о нормативной документации
• Файл менеджмента риска
• Отчет о клиническом применении
• Макеты этикеток
• Фотографическое досье
• Сведения о взаимозаменяемых аналогах
• Валидация процесса стерилизации и упаковывания (для стерильных изделий)