Оставьте заявку и получите консультацию
Нажимая кнопку "Отправить" вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Заполните данную форму и получите индивидуальный расчёт стоимости регистрации Вашего изделия.
Заполните ваши контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Оставьте заявку
до 31 марта!
до 31 марта!
И получите скидку 5% на любую услугу!
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ПРАВИЛАМ
РФ ИЛИ ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, направленная на обеспечение выхода на рынок только качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий.
Результатом процедуры является выдача регистрационного удостоверения (РУ).
Наличие РУ является обязательным условием для реализации медицинского изделия — продажа изделий без РУ является незаконной.
Результатом процедуры является выдача регистрационного удостоверения (РУ).
Наличие РУ является обязательным условием для реализации медицинского изделия — продажа изделий без РУ является незаконной.
РФ
Что мы сделаем
• Подготовим заявления на государственную регистрацию медицинского изделия.
• Разработаем всю техническую и эксплуатационную документацию необходимую для начала проведения испытаний.
• Подберем аккредитованные лаборатории и предложим наиболее выгодное решение по стоимости и срокам проведения испытаний.
• Организуем и будем сопровождать проведение всех необходимых испытаний для ваших медицинских изделий (технических, токсикологических, эмс, испытания с утверждения типа, клинических)
• Поможем в оформлении процедуры ввоза образцов.
• Находимся в постоянном контакте с лабораторией, проверяем протоколы испытаний и при необходимости вносим изменения в документацию.
• Формируем досье на медицинское изделие и подаем его в Росздравнадзор.
• В оперативном порядке отвечаем на запросы Росздравнадзора и устраняем замечания при их поступлении.
• Получаем РУ и передаем Вам.
• Подготовим заявления на государственную регистрацию медицинского изделия.
• Разработаем всю техническую и эксплуатационную документацию необходимую для начала проведения испытаний.
• Подберем аккредитованные лаборатории и предложим наиболее выгодное решение по стоимости и срокам проведения испытаний.
• Организуем и будем сопровождать проведение всех необходимых испытаний для ваших медицинских изделий (технических, токсикологических, эмс, испытания с утверждения типа, клинических)
• Поможем в оформлении процедуры ввоза образцов.
• Находимся в постоянном контакте с лабораторией, проверяем протоколы испытаний и при необходимости вносим изменения в документацию.
• Формируем досье на медицинское изделие и подаем его в Росздравнадзор.
• В оперативном порядке отвечаем на запросы Росздравнадзора и устраняем замечания при их поступлении.
• Получаем РУ и передаем Вам.
ЕАЭС
Порядок работы
• Определяем код вида и класс риска изделия, составляем заявление на регистрацию в референтное государство и государства принятия.
• Разрабатываем всю техническую и эксплуатационную документацию необходимую для начала проведения испытаний.
• Подберем аккредитованные испытательные центры и предоставим информацию о сроках и стоимости услуг.
• Предоставляем в лабораторию все необходимые образцы. Осуществляем контроль за проведением испытаний. Проверяем протоколы испытаний и при необходимости согласовываем с Вами корректировки, которые затем вносим в документацию.
• Формируем регистрационное досье в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Готовое досье согласовываем с уполномоченным представителем производителя или самим производителем.
• Предоставляем готовое досье в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности. Оперативно реагируем на запросы от Росздравнадзора и при возникновении замечаний оперативно их устраняем.
• Получаем решение о прохождении экспертизы качества и безопасности медицинского изделия. При выявлении замечаний устраняем их.
с Сообщаем вам о необходимости предоставления копий документов, подтверждающих оплату государственной экспертизы и регистрации в государствах признания.
• Переводим необходимую документацию на языки государств признания и предоставляем в Росздравнадзор документы с переводами для экспертного рассмотрения государствами признания.
• Сообщаем вам о завершении процедуры регистрации. В случае положительного результата зарегистрированное изделие будет внесено в реестр медицинских изделий, а вам будет выдан оригинал регистрационного удостоверения.
• Определяем код вида и класс риска изделия, составляем заявление на регистрацию в референтное государство и государства принятия.
• Разрабатываем всю техническую и эксплуатационную документацию необходимую для начала проведения испытаний.
• Подберем аккредитованные испытательные центры и предоставим информацию о сроках и стоимости услуг.
• Предоставляем в лабораторию все необходимые образцы. Осуществляем контроль за проведением испытаний. Проверяем протоколы испытаний и при необходимости согласовываем с Вами корректировки, которые затем вносим в документацию.
• Формируем регистрационное досье в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Готовое досье согласовываем с уполномоченным представителем производителя или самим производителем.
• Предоставляем готовое досье в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности. Оперативно реагируем на запросы от Росздравнадзора и при возникновении замечаний оперативно их устраняем.
• Получаем решение о прохождении экспертизы качества и безопасности медицинского изделия. При выявлении замечаний устраняем их.
с Сообщаем вам о необходимости предоставления копий документов, подтверждающих оплату государственной экспертизы и регистрации в государствах признания.
• Переводим необходимую документацию на языки государств признания и предоставляем в Росздравнадзор документы с переводами для экспертного рассмотрения государствами признания.
• Сообщаем вам о завершении процедуры регистрации. В случае положительного результата зарегистрированное изделие будет внесено в реестр медицинских изделий, а вам будет выдан оригинал регистрационного удостоверения.
