Регистрация медицинских изделий и медицинской техники в России и странах ЕАЭС

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, выданный Росздравнадзором РФ и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания.

Регистрация является обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства медицинских изделий на территории РФ. Медизделия без регистрации считаются контрафактными и недоброкачественными, сотрудники Росздравнадзора изымают и уничтожают такой товар.

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За отсутствие регистрационного удостоверения на медицинское изделие предусмотрена административная и уголовная ответственность статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Согласно ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия это - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем.

Медицинская техника:

• Аппараты для косметологии и хирургии;
• Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);
• Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
• Изделия для in vitro диагностики;
• Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
• Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
• Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
• Стоматологические установки;
• Имплантаты;
• Вспомогательная и общебольничная техника;
• Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения:

• Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
• Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);
• Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
• Шовный хирургический материал;
• Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;
• Хирургические инструменты;
• Смотровые инструменты;
• Медицинская мебель;
• Ортезы;
• Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Специализированное программное обеспечение:

• Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
• Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
• Программное обеспечение для телемедицины;
• Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

Выбор между процедурами регистрации медицинского изделия по национальным правилам и по правилам ЕАЭС зависит от конкретных условий и целей производителя или поставщика.

Национальная процедура разрешает обращение изделия исключительно на территории РФ. Она считается более понятной и менее затратной, подойдёт для быстрого выведения продукта на рынок.

Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет получить регистрационное удостоверение, которое даёт возможность выйти одновременно на рынки нескольких стран, входящих в ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно. Однако процедура предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье.

Средний срок регистрации медицинского изделия по национальным правилам составляет 6–12 месяцев. Он варьируется в зависимости от сложности изделия и полноты предоставленных документов.
Сроки регистрации в рамках ЕАЭС значительно дольше. Для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 12-18 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 18-24 месяцев.

Пошлины, которые оплачиваются при регистрации медицинского изделия:

• За выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 рублей.
• За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности (в зависимости от класса потенциального риска):

класс 1 — 72 000 рублей
класс 2а — 104 000 рублей
класс 2б — 136 000 рублей
класс 3 — 184 000 рублей

• За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности — 1 500 рублей.
• За выдачу дубликата регистрационного удостоверения — 2 500 рублей.