ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ (ВИРД)

Процесс внесения изменений в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и регистрационное досье делятся на две категории:

• не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
• требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

• Изменение сроков действия документов в регистрационном досье.
• Изменения производителем медицинских изделий классов 1 или 2а, прошедших оценку системы управления качеством, за исключением регистрации нового изделия.
• Изменение сведений о производителе, включая реорганизацию, изменение наименования, адреса, ФИО и реквизитов ИП, а также адреса производственной площадки из-за переименования географических объектов.
• Изменение сведений об уполномоченном представителе производителя.
• Изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака.
• Исключение сведений о модели из реестровой записи.
• Изменение дизайна маркировки без изменения символов.
• Изменение кода классификатора при выходе новой редакции после регистрации или изменений в досье.

Любые другие изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье (например изменения свойств или характеристик изделия, таких как способ применения, конструкция или состав материалов и т.д.), требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) осуществляется в соответствии с п.55 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»