Оставьте заявку и получите консультацию
Нажимая кнопку "Отправить" вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Заполните данную форму и получите индивидуальный расчёт стоимости регистрации Вашего изделия.
Заполните ваши контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Оставьте заявку
до 31 марта!
до 31 марта!
И получите скидку 5% на любую услугу!
Фиксированная стоимость услуг по договору. По лучшей цене на рынке! Полное сопровождение регистрации от 199 000 руб.
Регистрация медицинских изделий и медицинской техники в России и странах ЕАЭС
Предоставляем профессиональные услуги по сопровождению процесса оформления Регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Оставьте заявку на консультацию
Мы свяжемся с вами в ближайшее время
С политикой конфиденциальности ознакомлен.
Ваш надёжный партнёр
(150+) Большой опыт.
Более 150 Регистрационных удостоверений получено за время работы компании.
Надежность,
проверенная временем
проверенная временем
Успешно оказываем услуги по регистрации медицинских изделий с 2017 года.
Комфортные условия сотрудничества
Персональные условия взаимодействия для каждого клиента. Специалист всегда на связи и может проконсультировать по любым возникающим вопросам.
Честность и прозрачность в работе
Фиксированная стоимость услуг по договору. Никаких скрытых платежей.
Бесплатный анализ документации
Бесплатно сделаем первичный анализ документации и проведем консультацию.
Удобные условия оплаты
Подберем персональные условия работы и платежей для каждого клиента
УСЛУГИ
Важный этап для вывода вашего продукта на рынок.
В ведущих испытательных центрах и медицинских учреждениях.
Проверим или разработаем документацию Вашего медицинского изделия.
Услуга под ключ по всем специальностям и программам.
Этапы проведения работ
1
Первичная консультация
Вы отправляете нам заявку, в которой описываете медицинское изделие, его свойства и характеристики. Мы оцениваем примерный объем работы и отвечаем на все ваши вопросы.
2
Анализ вашего изделия нашими экспертами
Наши эксперты выполняют анализ документации, подбирают номенклатурную классификацию изделия и схему регистрации, рассчитывают стоимость наших услуг и необходимых испытаний, а также информируют о сроках получения разрешительной документации.
3
ПОДПИСАНИЕ ДОГОВОРА
Заключаем договор если предложенные нами условия Вас устраивают. В нем будут подробно изложены этапы работы, сроки, условия оплаты и ответственность сторон.
4
Разработка/корректировка технической и эксплуатационной документации
Осуществляем тщательный анализ предоставленных Вами документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора, вносим необходимые корректировки и разрабатываем недостающие документы.
5
Ввоз МИ в РФ
В случае если медицинское изделие иностранного производства, подготавливаем все необходимые документы для получения разрешения на ввоз.
6
Проведение испытаний
Подбираем для проведения испытаний надежные аккредитованные испытательные центры, организовываем и полностью проконтролируем весь процесс.
7
государственные пошлины
При регистрации медицинского изделия Вам необходимо оплатить государственные пошлины. Размер государственной пошлины устанавливается Росздравнадзором.
8
Подача в регистрационного досье в Росздравнадзор
Формируем и подаем в Росздравнадзор регистрационное досье. Отправляем Вам опись с отметкой о приеме документов и входящим номером для дальнейшего отслеживания в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.
9
ПРОВЕРКА ДОКУМЕНТОВ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
Росздравнадзор и подведомственное экспертное учреждение проводят экспертизу регистрационного досье с целью подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Отвечаем на запросы и устраняем замечания при их поступлении от Росздравнадзора.
10
Получение РУ
Мы заберем оригинал Регистрационного удостоверения из Росздравнадзора, проверим на наличие опечаток и неточностей, а также отправим на удобный Вам адрес курьерской службой за наш счёт.
НАМ ДОВЕРЯЮТ
ОТВЕТЫ НА ЧАСТО
ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, выданный Росздравнадзором РФ и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания.
Регистрация является обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства медицинских изделий на территории РФ. Медизделия без регистрации считаются контрафактными и недоброкачественными, сотрудники Росздравнадзора изымают и уничтожают такой товар.
Регистрация является обязательным условием для ввоза, использования, продажи, а также производства медицинских изделий на территории РФ. Медизделия без регистрации считаются контрафактными и недоброкачественными, сотрудники Росздравнадзора изымают и уничтожают такой товар.
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За отсутствие регистрационного удостоверения на медицинское изделие предусмотрена административная и уголовная ответственность статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
За отсутствие регистрационного удостоверения на медицинское изделие предусмотрена административная и уголовная ответственность статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Согласно ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия это - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем.
Медицинская техника:
Медицинская техника:
- Аппараты для косметологии и хирургии;
- Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);
- Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
- Изделия для in vitro диагностики;
- Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
- Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
- Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
- Стоматологические установки;
- Имплантаты;
- Вспомогательная и общебольничная техника;
- Прочая техника, используемая в медицинских целях.
- Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
- Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);
- Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
- Шовный хирургический материал;
- Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;
- Хирургические инструменты;
- Смотровые инструменты;
- Медицинская мебель;
- Ортезы;
- Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
- Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
- Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
- Программное обеспечение для телемедицины;
- Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
Выбор между процедурами регистрации медицинского изделия по национальным правилам и по правилам ЕАЭС зависит от конкретных условий и целей производителя или поставщика.
Национальная процедура разрешает обращение изделия исключительно на территории РФ. Она считается более понятной и менее затратной, подойдёт для быстрого выведения продукта на рынок.
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет получить регистрационное удостоверение, которое даёт возможность выйти одновременно на рынки нескольких стран, входящих в ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно. Однако процедура предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье.
Национальная процедура разрешает обращение изделия исключительно на территории РФ. Она считается более понятной и менее затратной, подойдёт для быстрого выведения продукта на рынок.
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет получить регистрационное удостоверение, которое даёт возможность выйти одновременно на рынки нескольких стран, входящих в ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно. Однако процедура предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье.
Средний срок регистрации медицинского изделия по национальным правилам составляет 6–12 месяцев. Он варьируется в зависимости от сложности изделия и полноты предоставленных документов.
Сроки регистрации в рамках ЕАЭС значительно дольше. Для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 12-18 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 18-24 месяцев.
Сроки регистрации в рамках ЕАЭС значительно дольше. Для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 12-18 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 18-24 месяцев.
Пошлины, которые оплачиваются при регистрации медицинского изделия:
класс 2а — 104 000 рублей
класс 2б — 136 000 рублей
класс 3 — 184 000 рублей
- За выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 рублей.
- За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 2а — 104 000 рублей
класс 2б — 136 000 рублей
класс 3 — 184 000 рублей
- За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности — 1 500 рублей.
- За выдачу дубликата регистрационного удостоверения — 2 500 рублей.
