В рамках инициативы Минздрава РФ было предложено продлить срок обновления данных об уполномоченном представителе производителя (УПП) в регистрационных досье на медизделия еще на один год – новый дедлайн установлен до 1 сентября 2026 года.
Ранее, учитывая вступление в силу обновлённой редакции регламента по государственной регистрации медизделий, предполагалось, что зарубежные производители обязаны будут обновить информацию об УПП до 1 сентября 2025 года, а если зафиксированных изменений не произойдёт в течение 90 дней, Росздравнадзор получит полномочия для отмены государственной регистрации изделий.
В пояснительной записке к проекту правительственного постановления утверждается, что перенос срока продиктован введением экономических ограничений в отношении РФ, что привело к возникновению трудностей у участников рынка при актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП.
Увеличение сроков на подготовку нужных бумаг сделало этот процесс затяжным, и в настоящее время порядка 13 тысяч регдосье на медизделия иностранного производства остаётся неактуализированным ввиду отсутствия действующего уполномоченного представителя производителя на территории российского рынка.
Авторы поправок подчеркивают, что отмена зарегистрированного статуса досье может обернуться возникновением дефектуры медицинских изделий, что способно вызвать риск нарушения безопасности их применения.
Замеченные корректировки были сформированы после того, как в адрес Минздрава и Росздравнадзора поступило множество обращений от объединений зарубежных производителей.
Эти обращения, как будто эхо голосов из далёких стран, сообщили о затруднениях, связанных с обновлением документов, и подчеркнули необходимость пересмотра сроков, чтобы не оставить производителей в неведении и не лишить их законного права на участие в рынке.
Новые правила регистрации медизделий, утверждённые в ноябре 2024 года, начали действовать с 1 марта 2025 года.
В ходе преобразования установленного порядка произошла замена ранее действующего регламента, закреплённого постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Обновлённые положения вводят упрощённую, одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства, при условии соблюдения ряда строго определённых условий.
В дополнение к этому, установлен уведомительный порядок внесения изменений в регистрационные досье, для чего производителям требуется прохождение оценки системы управления качеством медицинских изделий, что превращает процедуру в целый многоступенчатый процесс с элементами обязательной проверки.
Особое внимание в новых правилах уделено процедуре актуализации данных об уполномоченном представителе иностранных медизделий.
Росздравнадзор неоднократно обращал внимание на то, что отсутствие представителей зарубежных производителей в России ведет к возникновению серьёзных рисков, связанных с их последующим обращением на рынке.
Среди таких рисков фигурируют проблемы мониторинга безопасности изделий, затруднённое взаимодействие с изготовителями для оперативного решения вопросов и проведение анализа пострегистрационной клинической эффективности медизделий.
Изначально норма регламента предписывала, что компании должны обновить данные об УПП в течение шестимесячного периода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года.
Если же данные не будут предоставлены в течение 90 дней после первоначального назначения срока, регулятор имел право отменить государственную регистрацию конкретного изделия, что могло стать ударом по предприятиям, не успевшим адаптироваться к новым требованиям своевременно.
Таким образом, данное предложение Минздрава РФ вырисовывается как попытка смягчить административные барьеры, которые нависли над производителями вследствие усиления международных экономических ограничений.
Введение дополнительного года на обновление сведений о полномочиях уполномоченных представителей может способствовать стабилизации ситуации, снизив риск внезапного отказа от госрегистрации уже выпускаемых изделий, и дать рынку шанс ровно, но уверенно адаптироваться к новой реальности регулирования медицинских изделий, где каждое досье должно быть не только документально подтверждено, но и наполнено актуальной информацией, отражающей непрерывно изменяющуюся динамику отношений между отечественными регуляторами и зарубежными производителями, стремящимися сохранить свои позиции в условиях новой эпохи экономических вызовов и правовых новшеств.
Ранее, учитывая вступление в силу обновлённой редакции регламента по государственной регистрации медизделий, предполагалось, что зарубежные производители обязаны будут обновить информацию об УПП до 1 сентября 2025 года, а если зафиксированных изменений не произойдёт в течение 90 дней, Росздравнадзор получит полномочия для отмены государственной регистрации изделий.
В пояснительной записке к проекту правительственного постановления утверждается, что перенос срока продиктован введением экономических ограничений в отношении РФ, что привело к возникновению трудностей у участников рынка при актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП.
Увеличение сроков на подготовку нужных бумаг сделало этот процесс затяжным, и в настоящее время порядка 13 тысяч регдосье на медизделия иностранного производства остаётся неактуализированным ввиду отсутствия действующего уполномоченного представителя производителя на территории российского рынка.
Авторы поправок подчеркивают, что отмена зарегистрированного статуса досье может обернуться возникновением дефектуры медицинских изделий, что способно вызвать риск нарушения безопасности их применения.
Замеченные корректировки были сформированы после того, как в адрес Минздрава и Росздравнадзора поступило множество обращений от объединений зарубежных производителей.
Эти обращения, как будто эхо голосов из далёких стран, сообщили о затруднениях, связанных с обновлением документов, и подчеркнули необходимость пересмотра сроков, чтобы не оставить производителей в неведении и не лишить их законного права на участие в рынке.
Новые правила регистрации медизделий, утверждённые в ноябре 2024 года, начали действовать с 1 марта 2025 года.
В ходе преобразования установленного порядка произошла замена ранее действующего регламента, закреплённого постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Обновлённые положения вводят упрощённую, одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства, при условии соблюдения ряда строго определённых условий.
В дополнение к этому, установлен уведомительный порядок внесения изменений в регистрационные досье, для чего производителям требуется прохождение оценки системы управления качеством медицинских изделий, что превращает процедуру в целый многоступенчатый процесс с элементами обязательной проверки.
Особое внимание в новых правилах уделено процедуре актуализации данных об уполномоченном представителе иностранных медизделий.
Росздравнадзор неоднократно обращал внимание на то, что отсутствие представителей зарубежных производителей в России ведет к возникновению серьёзных рисков, связанных с их последующим обращением на рынке.
Среди таких рисков фигурируют проблемы мониторинга безопасности изделий, затруднённое взаимодействие с изготовителями для оперативного решения вопросов и проведение анализа пострегистрационной клинической эффективности медизделий.
Изначально норма регламента предписывала, что компании должны обновить данные об УПП в течение шестимесячного периода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года.
Если же данные не будут предоставлены в течение 90 дней после первоначального назначения срока, регулятор имел право отменить государственную регистрацию конкретного изделия, что могло стать ударом по предприятиям, не успевшим адаптироваться к новым требованиям своевременно.
Таким образом, данное предложение Минздрава РФ вырисовывается как попытка смягчить административные барьеры, которые нависли над производителями вследствие усиления международных экономических ограничений.
Введение дополнительного года на обновление сведений о полномочиях уполномоченных представителей может способствовать стабилизации ситуации, снизив риск внезапного отказа от госрегистрации уже выпускаемых изделий, и дать рынку шанс ровно, но уверенно адаптироваться к новой реальности регулирования медицинских изделий, где каждое досье должно быть не только документально подтверждено, но и наполнено актуальной информацией, отражающей непрерывно изменяющуюся динамику отношений между отечественными регуляторами и зарубежными производителями, стремящимися сохранить свои позиции в условиях новой эпохи экономических вызовов и правовых новшеств.
